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詳細內(nèi)容
藥用輔料系列-微晶纖維素PH-113
名稱:微晶纖維素PH-113
CAS NO.:9004-34-6
化學結(jié)構式:
主要用途:
微晶纖維素廣泛應用于藥物制劑,主要在口服片劑和膠囊中用作稀釋劑和粘合劑,不僅可用于濕法制粒也可用于干法直接壓片。還有一定的潤滑和崩解作用,在片劑制備中非常有用。
微晶纖維素PH-113,粒徑與PH-101相似,水分比103更低(≤1.5%),推薦用于對水敏感的藥物制備。
質(zhì)量標準:《中國藥典》2020年版
檢驗項目 |
標準要求 |
性狀 |
白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氫氧化鈉溶液中幾乎不溶。 |
鑒別1:化學鑒別 |
應呈正反應 |
鑒別2:聚合度 |
≤350 |
酸堿度(pH值) |
5.0-7.5 |
氯化物,% |
≤0.03 |
水中溶解物,% |
≤0.2 |
醚中溶解物,% |
≤0.05 |
淀粉 |
應呈正反應 |
細度,% |
60目篩余≤1.0,200目篩余≤30.0 |
堆比重,g/mL |
0.26-0.40 |
電導率μS/cm |
≤75 |
干燥失重,% |
≤1.5 |
熾灼殘渣,% |
≤0.1 |
重金屬,% |
≤0.0010 |
砷鹽,% |
≤0.0002 |
需氧菌總數(shù),cfu/g |
≤103 |
霉菌和酵母菌總數(shù),cfu/g |
≤102 |
大腸埃希菌,g |
不得檢出 |
包裝:外用編織袋,內(nèi)襯高壓聚乙烯薄膜袋,20公斤/袋,也可根據(jù)顧客協(xié)議包裝。
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